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    ISO13485医疗器械质量管理体系
    医疗器械质量管理体系认证—ISO13485

     医疗器械质量管理体系认证—ISO13485

     
           什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?    自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/ISO13488医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210颁布新的ISO13485:2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。 二、ISO13485标准适用范围。

     


           本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。   
      在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:   
           —疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;   
        —损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;   
        —解剖或生理过程的研究、替代或者调节;   
        —支持或维持生命;   
        —妊娠控制;   
       —医疗器械的消毒;   
       —通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。   
           其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
     
    实施ISO13485标准的意义:

    1、提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度; 

    2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;  

    3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证; 

    4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
    5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 
    6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

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